Tous les logiciels médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relèvent désormais du régime légal des dispositifs médicaux et sont notamment soumis à une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients.
Le 21 mars 2010 est entrée en vigueur l’ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 transposant en droit français les dispositions de la directive n°2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007.
L’article 2, 1° de l’ordonnance élargit le champs des dispositifs médicaux (tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, autres que des médicaments destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales) à tous les logiciels médicaux (« ceux destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ») et non plus aux seuls logiciels qui interviennent en association avec un dispositif médical.
L’article 2 2° insère par ailleurs un nouvel article L.5211-3-2 dans le Code de la santé publique. Selon les termes de cet article « l’appréciation des exigences essentielles (concernant la sécurité et la santé des patients) ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques » s’effectuent par l’intermédiaire de données cliniques ou d’investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques.
Ces exigences essentielles sont précisées par les dispositions du décret n°2010-270 du 15 mars 2010, codifiées aux articles R. 5211-36 et suivants du Code de la santé publique. Ainsi, les éditeurs/fabricants de logiciels utilisés à des fins de diagnostics ou thérapeutiques (y compris s’ils ne sont pas associés à un dispositif médical) doivent depuis 21 mars 2010, se conformer exigences légales applicables aux dispositifs médicaux et notamment :
- à la déclaration auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant (article L.5211-3 du Code de la santé publique et suivants) ;
- à la certification de conformité aux exigences essentielles via une appréciation stricte des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients (article L.5211-3-2 du Code de la santé publique et article L.5211-3 du Code de la santé publique).
(Mise en ligne Avril 2010)