Santé et Biotechnologies
Médicaments
Autorisation unique pour les traitements de pharmacovigilance
Une délibération portant autorisation unique de mise en œuvre des traitements de pharmacovigilance a été adoptée par la Cnil le 10 janvier 2008. Le système de pharmacovigilance a pour objet la surveillance des effets indésirables dus à l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain. Les fabricants et les exploitants de médicaments sont tenus de conserver les informations résultant de la survenue d’effets indésirables ainsi que les données personnelles qui y sont associées et de les transmettre à l’EMEA (Agence Européenne du médicament.Ces traitements de pharmacovigilance doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de la CNIL, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés
Dans la mesure où ces traitements ont une même finalité, à savoir, la protection de la santé publique et l’amélioration de la prise en charge des patients, et qu’ils portent sur un même type de données, la Cnil a décidé qu’une simple déclaration portant engagement de conformité aux conditions fixées par l’autorisation unique, est suffisante pour mettre en œuvre ces traitements de pharmacovigilance. Les traitements concernés par cette autorisation sont « ceux qui procèdent à la collecte, la conservation, l’analyse, le suivi, la documentation et la transmission des données relatives aux risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de médicaments et de produits à usage humain ».
Délib. n° 2008-005 du 10 janvier 2008 (AU-013)
(Mise en ligne Janvier 2008)