L’ordonnance du 17 juillet 2008, prise en application de la loi du 15 avril 2008, complète les dispositions pénales applicables aux produits de santé prévus par le Code de la santé publique.
Droit pénal et produits de santé
Le but principal, faciliter les poursuites pénales des professionnels concernés.
Ainsi, l’article 1er de l’ordonnance sanctionne le non-respect de règles applicables à la conduite d’essais cliniques, et renforce à ce titre les obligations du promoteur.
L’article 2 punit de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait de distribuer ou de mettre à la disposition du public des médicaments inutilisés collectés auprès du public.
Les articles 3 et 5 prévoient des sanctions relatives à la publicité des médicaments. Ainsi l’Afssaps (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) peut désormais, en vertu de l’article 3, enjoindre la suspension de toute publicité n’ayant pas obtenu préalablement le visa d’autorisation, tandis que l’article 5 actualise les sanctions applicables en matière de publicité trompeuse.
L’article 4 sanctionne le fait de commercialiser un médicament sans autorisation de mise de sur le marché et le non-respect par l’exploitant d’un médicament de son obligation de déclaration d’effets indésirables.
L’article 7 sanctionne quant à lui, « le fait pour un pharmacien, d’exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance d’un pharmacien ».
Les médicaments vétérinaires
L’ordonnance prévoit également des sanctions pénales applicables aux infractions commises en matière de médicaments vétérinaires, de produits cosmétiques, en matière de micro-organismes et de toxines, de médicaments vétérinaires et de dispositifs médicaux. En outre, l’ordonnance sanctionne le fait de mettre sur le marché un produit cosmétique dont la composition ne serait pas conforme aux règles prévues par le Code de la santé publique.
Concernant les dispositifs médicaux, les articles 14 et 15 punissent d’une peine de trois ans d’emprisonnement et de 45.000 € d’amende, le fabricant ou le professionnel de santé qui omettrait de signaler à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident provoqué par un dispositif médical et risquant d’entraîner la mort ou la dégradation de l’état de santé d’un patient.
Ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008