Santé et Biotechnologies
Médicaments
Des gélules préparées à base de poudre d’ail ne répondent pas à la définition du médicament
La Cour de Justice des Communautés européennes s’est prononcée sur la qualification d’un produit commercialisé sous forme de gélules préparées à base de poudre d’ail. Le Ministère fédéral de la santé avait refusé d’autoriser l’importation et la commercialisation du produit au motif qu’il s’agissait d’un médicament et non d’une denrée alimentaire, et que son importation ou sa commercialisation nécessitait en conséquence l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, conformément à la Directive européenne 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001 sur le médicament à usage humain. La Cour a considéré que la préparation d’ail sous forme de gélules ne répondait pas à la définition du médicament tel que défini par la directive 2001/83, ne s’agissant ni d’un « médicament par présentation » ni d’un « médicament par fonction. »
D’une part, bien que le produit soit présenté sous forme de gélules, la Cour rappelle que « la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu’elle constitue un indice sérieux de l’intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d’englober certains produits d’alimentation, traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments.»
D’autre part, s’agissant des critères de qualification du médicament par fonction, qui sont principalement les « propriétés pharmacologiques » d’un produit, conformément à la directive 2001/83, la Cour énonce « qu’ils ne doivent pas conduire à qualifier de médicament par fonction des substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n’ont pas d’effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas, à proprement parler, les conditions de son fonctionnement. »
Elle ajoute que le critère de « l’effet physiologique » n’est pas spécifique au médicament et qu’il fait également partie des critères de qualification du complément alimentaire selon la directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative aux compléments alimentaires. Ainsi, le produit qui a des propriétés bénéfiques pour la santé, mais qui ne procure aucun « effet significatif sur le métabolisme » par rapport à une consommation d’ail à l’état naturel, ne répond pas aux critères de qualification du médicament.
En outre, la Cour a considéré que la République fédérale d’Allemagne a entravé la libre circulation des marchandises, en violation des articles 28 et 30 du Traité CE, l’autorisation de mise sur le marché n’étant pas justifiée au titre de la protection de la santé publique au regard du principe de « proportionnalité ». Par cette interprétation restrictive de la notion de médicament, la Cour a cherché à concilier le principe de précaution en matière de santé publique et le principe de libre circulation des marchandises en Europe.
CJCE, 15 novembre 2007, C-319/05
(Mise en ligne Novembre 2007)